重磅：申瑞生物新冠核酸檢測產(chǎn)品進入世界衛(wèi)生組織應(yīng)急通道技術(shù)評審階段

申瑞生物新冠核酸檢測產(chǎn)品“CoVTest-SR”進入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急通道（EUL）技術(shù)評審階段！

2020年3月24日，無錫市申瑞生物制品有限公司自主研發(fā)的“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛(wèi)組織批準正式遞交EUL申報。2020年3月27日完成正式申報，并已獲受理進入技術(shù)評審階段。 

2020年1月30日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布將新型冠狀病毒引起的肺炎疫情歸屬為國際公共衛(wèi)生緊急事件。WHO資格預(yù)認證小組啟動新冠病毒檢測試劑的應(yīng)急通道(EUL), 并于2020年2月28日向全球體外診斷制造商發(fā)出邀請，鼓勵體外診斷企業(yè)加入到檢測新冠肺炎的隊伍中。

無錫市申瑞生物制品有限公司自疫情爆發(fā)以來，積極整合單位科研力量，開展針對新型冠狀病毒（COVID-19）檢測試劑盒研發(fā)的科技攻關(guān)工作，迅速建立對新冠病毒的系統(tǒng)檢測能力，自主研發(fā)出“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”產(chǎn)品。申瑞研發(fā)團隊經(jīng)過與WHO人員的初始咨詢，視頻會議，產(chǎn)品優(yōu)化，協(xié)議簽訂，正式申報環(huán)節(jié)，產(chǎn)品已正式進入WHO應(yīng)急通道（EUL）的技術(shù)評審階段。此外，該產(chǎn)品還取得了歐盟CE認證，獲得歐盟國家市場準入資格。

“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛(wèi)組織批準正式遞交EUL申報

產(chǎn)品特點

? 針對新型冠狀病毒（COVID-19）ORF 1ab、N基因的特異性保守序列為靶區(qū)域，進行雙靶標基因設(shè)計，提高檢測的特異性；

? 采用實時熒光RT-PCR技術(shù)，ORF1ab、N基因的檢測靈敏度均達到30copies/mL，降低檢測的假陰性率；

? 采用假病毒作對照，從核酸提取開始監(jiān)控全檢測過程，確保檢測質(zhì)量；

? 適用于多種熒光定量PCR儀。

      申瑞生物是一家專注于精準醫(yī)學(xué)、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、銷售服務(wù)的高新生物科技公司，并投資設(shè)立禾盛醫(yī)療和正則醫(yī)學(xué)檢驗所，專業(yè)開展臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗服務(wù)外包、科研合作與轉(zhuǎn)化等服務(wù)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化合作平臺服務(wù)。公司建設(shè)有江蘇省絲網(wǎng)印刷電極式生物傳感器工程技術(shù)研究中心、江蘇省精準醫(yī)學(xué)工程中心等省級創(chuàng)新平臺。公司立足精準醫(yī)學(xué)IVD行業(yè)，聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細分領(lǐng)域的早期篩診及個體化用藥伴隨診斷，創(chuàng)新營銷模式，完善產(chǎn)品技術(shù)儲備，將持續(xù)構(gòu)建產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺、研發(fā)平臺、資本平臺及服務(wù)平臺多位一體的綜合競爭優(yōu)勢,逐步成長為受尊重、負責(zé)任、技術(shù)領(lǐng)先的領(lǐng)軍型企業(yè)。